FDA (Управління харчових продуктів і медикаментів Сполучених Штатів) схвалила Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate), перший радіоактивний препарат (радіофармпрепарат) для лікування деяких видів раку, зокрема, нейроендокринні або гастроентеропанкреатические пухлини (GEP-NET), які розроблені в підшлункової залози або в деяких частинах шлунково-кишкового тракту, таких як шлунок, кишечник, товста кишка і пряма кишка.

Цей препарат, який показаний дорослим пацієнтам з передовим GEP-NETs позитивним до рецепторів соматостатину, діє шляхом зв'язування з рецепторами соматостатину, які присутні в деяких пухлинах, і проникають всередину клітин так, що радіаційні напади ракових клітин.

Виживаність захворювання без прогресування була вищою у пацієнтів, які отримували Lutathera® разом з окреотидом

Річард Паздур, директор відділу гематології та онкологічного продукту в центрі фармакологічної оцінки та дослідження FDA, заявив, що схвалення цього препарату забезпечує новий варіант лікування для пацієнтів, які страждають цими рідкісними раками, і додав, що це також підтверджує, що FDA може враховувати дані терапії, які використовуються в рамках розширеного доступу або програми співчутливого використання, для підтримки авторизації нового лікування ,

Авторизація компанії Lutathera® базується на двох дослідженнях

Результати двох досліджень були ключовими для схвалення Лютатери®, Перший складався з клінічного випробування, в якому взяли участь 229 пацієнтів з діагнозом певний тип передових GEP-NET позитивних до соматостатинових рецепторів, яким вони були рандомізовані, або цей препарат у комбінації з окреотидом, або тільки окреотидом , Було встановлено, що виживаність захворювання без прогресування була більшою у пацієнтів, які отримували захворювання Lutathera® разом з окреотидом, порівняно з тими, яким давали тільки окреотид.

У другій статті ми проаналізували дані з 1214 пацієнтів з позитивними пухлинами рецептора соматостатину, включаючи GEP-NET, всі з яких були оброблені Lutathera®. У цьому випадку було встановлено, що a часткове або повне зниження маси пухлини у 16% з 360 пацієнтів з GEP-NET, які були оцінені експертами FDA.

Побічні ефекти Lutathera®

The побічні ефекти Найбільш поширеними, пов'язаними з вживанням цих препаратів, є низька кількість лімфоцитів (лімфопенія), підвищений рівень ферментів в деяких органах, нудота і блювота, гіперглікемія і гіпокаліємія (низький вміст калію в крові). Хоча деякі з описаних серйозних побічних ефектів є розвиток деяких видів раку крові або кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром і лейкемія), ниркової або печінкової токсичності, аномальних рівнів гормонів і безпліддя.

Lutathera® може також викликати пошкодження розвивається плоду, так що ви повинні уникати вагітності під час лікування. Крім того, оскільки пацієнти, які приймають препарат, піддаються опроміненню, необхідно вжити відповідних заходів обережності, щоб уникнути такого впливу в інших пацієнтів, медичного персоналу або інших людей, які живуть з ними.

JACLYN COSMETICS INVESTIGATED BY THE FDA (Вересень 2019).